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1、A版XXQB质量方针顾客满意是企业的追求质量保证是企业的宗旨质量目标顾客满意度测量≥%过程检验合格率≥%年度产品退货率≤?质量承诺件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。编制:批准:XXXXX医疗器械有限公司组织机构第A版XXQB质量管理体系网络图编制:批准:X总经理管理者代表办公室供销部生技部质检部材料库成品库化验室留样室车间XXXX医疗器械有限公司质量管理体系职责分配表第A版XXQB职责部门过程总经理管代办公室供销部生技部质检部车间仓库质量管理体系△△○○○○○○文件控制○○△○○○○○记录控制○○△○○○○○管理承诺△○○○○○○○以顾客为关注焦点△○○△○○○○质量方针△○○○○○○○策划△△○○○○○○职责、权限与沟通△△△○○○○○管理评审△○○○○○○○资源提供△○○○○○○○人力资源管理○○△○○○○○基础设施管理○○○○△○○○工作环境管理○○○○△○○○产品实现的策划○○○○△○○○。

2、、计量器具校定报告、型式检验报告等),应由相关部门保存,保存期限为三年。相关文件(无)质量记录质量记录清单附加说明:本程序由办公室提出并归口;本程序由办公室编制;本程序由管理者代表批准。编制:批准:XXXXXX医疗器械有限公司管理职责第A版XXPS目的明确各部门职责、权限与沟通方法,以保持和改进质量管理体系。范围适用于质量管理体系的建立、实施和保持。职责总经理负责体系的建立、实施和保持。管理者代表负责体系的运行并进行监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性。办公室负责体系文件的组织编制、审核、实施及体系运行效果的考核。各部门负责质量目标的分解、实施。工作程序管理承诺(标准中条款)总经理应通过下列活动对企业体系的建立、实施、保持和改进的符合性、有效性提供承诺证据。采取培训、宣传资料或会议等方式,向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。制定质量方针和质量目标。确定体系机构,提供合适的人、财、物资源。任。

3、)导致体系不完整,企业应适时进行策划,采取相应措施,以保持体系的完整性。各部门应根据企业质量目标,结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。应按《内部审核控制程序》对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核,并采取相应的纠正、预防和改进措施。总经理定期组织管理评审,以验证体系运行的符合性、有效性。涉及本程序的质量记录,应按《记录控制程序》进行填写并保持。相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《内部审核控制程序》《管理评审控制程序》《纠正、预防和改进措施控制程序》质量记录(无)附加说明:本程序由办公室提出并归口;本程序由办公室编制;本程序由管理者代表批准。编制:批准:XXXXXX医疗器械有限公司文件控制程序第A版XXQB目的对文件进行控制,确保相关部门使用和保持有效版本。范围适用于与体系有关的文件控制(包括外来文件)。职责本程序由办公室负责实施与XXPSe、负责统计技术的运用与数据分析;f。

4、及各上级主管部门的沟通,信息收集和数据分析。办公室主任职责a、负责组织编制、实施企业体系文件;b、组织开展体系运行、保持和改进的日常工作;c、负责制定企业内部审核计划、收集、整理、提供内部审核资料;d、负责管理评审资料的提供与收集管理;e、协调各部门的沟通与数据管理;f、编制年度员工培训计划并组织实施与考核;g、负责受控文件及各级技术文件的编号、登记、收集、归档管理;h、全面完成总经理交付的其他各项任务。管理职责XXPS供销部长职责a、认真执行国家法律法规、企业质量手册、质量方针和质量目标;b、制定采购计划并确保采购产品符合规定要求;c、负责组织对供方的选择、评价和确认;d、负责市场调研与信息提供,做好售后服务;e、负责合同或口头(电话)订单及顾客要求的识别与沟通;f、建立、实施并保持产品销售台帐、材料与成品台帐;g、全面完成总经理交付的其他各项工作。生技部长职责a、贯彻执行国家法律法规、行业标准、质量。

5、对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述,是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。编制:批准:XXXXXX医疗器械有限公司企业概况第A版XXQB我公司位于历史文化名城XX市XX,风景秀丽,交通方便。创建于XX年X月,现有员工XX人,各类专业技术人员XX人(其中:中级职称XX人),公司厂房面积XXm,其中控制面积XXm,化验室XXm,仓库XXm,附属公司房XXm。主要生产一次性使用XXXXXX。现有生产设备XX台(套),检测设备仪器XX台(套),能有效地控制和检测现有产品质量,保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。联系方法:电话:XXXX邮编:总经理:地址:XX市XXXXXX医疗器械有限公司目的范围第A版XXQB目的为依据YYT、YY及YYT标准建立、实施和保持质量管理体系,对体系过程及其相互作用进行识别和描述,为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。

6、手册、质量方针、质量目标;b、制订生产计划、组织好均衡生产;c、编制、实施各类产品工艺技术文件;d、组织供销、质检等部门开展质量分析活动;e、负责生产设施和作业环境的管理与考核;f、负责过程产品的标识与追溯管理;g、全面完成总经理交付的其他各项工作。质检部长职责a、贯彻执行国家法律法规、行业标准及质量手册、质量方针、质量目标;b、负责编制审核企业质检技术文件,并组织实施与考核;c、负责产品质量的监视与测量;d、负责检验设备仪器的校定与管理;管理职责考虑相关方的要求,制定质量方针并形成文件,传达到全体员工,同时应确保质量方针:a、与企业的经营总方针相一致,相适应;b、适合企业的生产规模;c、对满足顾客需求和保持体系有效性做出承诺;d、为制定质量目标提供框架,便于质量目标逐层分解;e、在管理评审时应对其适宜性进行评审;f、质量方针发布前应经总经理批准。策划(标准中条款)质量目标a、总经理负责制定企业质量目标。

7、和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理:XX年月日任命书为贯彻执行YYT标准,加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核,特任命同志为本公司管理者代表,全面负责质量管理体系的建立、实施,保持和改进。总经理:XX年月日目录第A版XXQB序号章节号标题编页目录主题内容公司概况目的范围质量方针质量目标质量承诺组织机构质量管理体系网络网质量管理体系职责分配表质量管理体系文件控制程序记录控制程序管理职责管理评审控制程序资源管理控制程序产品实现产品实现的策划控制程序与顾客有关的过程控制程序设计和开发控制程序采购控制程序生产和服务控制程序监视和测量装置控制程序顾客满意度测量控制程序内部审核控制程序过程和产品的监视与测量控制程序不合格品控制程序产品不涉及设计和开发,考虑到今后开发新产品的需要,故对设计和开发控制程序不进行删减。编制:批准:XXXXX医疗器械有限公司质量方针质量目标质量承诺。

8、命管理者代表并明确其职责、权限。主持管理评审。管理职责XXPS以顾客为关注焦点(标准中条款)a、总经理应遵循并向全体员工贯彻以顾客为关注焦点的观点。要求供销部通过市场调研、预测或与顾客直接沟通等方式,了解和掌握顾客的需求与期望,转化为对产品、过程和体系等多方面的具体要求。并在全公司内部各个层次进行沟通,调整企业整体资源予以满足。b、总经理应了解与顾客要求有关的信息,理解顾客当前和未来的需求,满足顾客需求并争取超越顾客期望。质量方针(标准中条款)总经理应针对企业的实际情况,适当审核质量手册、质量方针和质量目标;c、审核和批准程序文件与各级技术文件,并监督实施与检查考核;d、负责体系各过程得到建立、实施和保持;e、检查考核体系运行效果;f、组织企业内部审核,向总经理汇报体系运行业绩和改进需求;g、提供并审核管理评审计划,管评报告及管评所需资料、实施和改进管评中提出的相关纠正预防与改进措施;h、负责企业与外部。

9、与顾客有关的过程控制○○○△○○○○设计和开发控制△△○○△○○○采购控制○○○△○○○○生产和服务控制○○○○△○○○监视和测量装置控制○○○○○△○○顾客满意度测试○○○△○△○○内部审核控制○△△○○○○○过程和产品的监视与测量控制○△○○○△○○不合格品控制○○○○○△○○数据分析控制○○△○○△○○纠正预防和改进○△△○○○○○注:△责任部门○合部门编制:批准:XXXXXX医疗器械有限公司质量管理体系第A版XXQB目的为建立、实施和保持企业质量管理体系,对体系过程和相互作用进行识别并形成文件,以实现企业质量方针和质量目标。范围适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。职责总经理负责建立、数据分析控制程序纠正、预防和改进措施控制程序附录质量记录清单编制:批准:XXXXXX医疗器械有限公司主题内容第A版XXQB本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标,依据并引用了YYT及YYT标准的核心内容,。

10、实施和保持质量管理体系,制定质量方针和质量目标并批准发布。任命管理者代表,配置体系所需资源,主持管理评审。管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施,审批程序文件及各级管理性技术文件。办公室负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。工作程序依据YYT及YYT标准建立企业质量管理体系并形成文件,附署实施和考核。对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容,配置体系所需资源。本企业质量管理体系文件分为两级,由质量手册(包括程序文件)和与体系相关的管理制度、工作标准构成第一级文件;由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构成第二级文件。质量管理体系XXQB当质量管理体系发生变更时(如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等。

11、、建立、实施和保持检验台帐及检验标识管理;g、负责产品留样及留样观察并做好记录管理;h、全面完成总经理交付的其他各项工作。相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《管理评审控制程序》《内部审核控制程序》《纠正、预防和改进措施控制程序》质量记录(无)附加说明:本程序由办公室提出并归口;本程序由办公室编制;本程序由管理者代表批准。编制:XX批准:XXXX受控编号:XXXX医疗器械有限公司第A版文件编号:XXQB(PS)质量手册(包括:程序文件)依据:YYT编制:审核:批准:XX发布XX实施XXXX医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据YYT标准要求,结合本公司产品特性,在管理者代表的组织下,通过对企业质量管理体系的策划和建立,编制了本质量手册(包括程序文件),现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件,具体阐述了企业质量方针和质量目标,描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施 。

12、。范围本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控,也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。引用文件下列文件中的条款,通过本标准的引用而成为本标准的条款,凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修改版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。YYT医疗器械质量管理体系,用于法规的要求YYT医疗器械风险管理对医疗器械的运用YY无菌医疗器械生产管理规范注:本企业单”报管代批准,按期限要求保存,保存期限为三年。记录应保存在安全、干燥的文件柜内。记录保存期满后,由各部门将过期的记录交至办公室统一销毁,并填写“文件(记录)销毁记录”。记录借阅控制借阅人借阅记录应经相关部门负责人批准,进行登记,限期归还。外来记录控制对外来记录(如供方提供的原辅材料检验报。

墨鱼
博主

我就是我,是颜色不一样的烟火 。一个喜欢文字的人,一个流连书花诗酒的人,一个与寂寞为伍的苦行者。

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